ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7
Identificar los requisitos del cliente Revisar los requisitos del
Cliente Comunicación con los Clientes Diseño y
Desarrollo Compras
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 Esta
sección cubre los procesos que se necesitan para
proporcionar el producto/servicio. Esto se refiere al resultado
de un proceso, ya sea un producto tangible o intangible. Un
proceso básicamente consiste en tres elementos: Entradas
Actividades Salidas
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 La
documentación de un proceso debe tener por objetivo:
Identificar las características de los procesos. Capacitar
al personal. Compartir conocimientos y experiencias. Medir y
auditar. Analizar, revisar y mejorar.
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 7.1
REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 Este
primer enfoque se fundamenta en la planificación y
desarrollo de procesos necesarios para la realización del
producto. Se refiere no sólo a la propia
fabricación o prestación del servicio, sino a:
Cómo vamos a atender al cliente. Cómo vamos a
comprar o contratar servicios. Cómo vamos a diseñar
los productos. 7.1 REALIZACION DEL PRODUCTO
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 La
organización debe determinar, cuando sea apropiado lo
siguiente: Los objetivos de la calidad y los requisitos para el
producto. La necesidad de establecer procesos, documentos y de
proporcionar recursos específicos para el producto. Las
actividades requeridas de verificación, validación,
seguimiento, inspección y ensayo, pruebas especificas para
el producto así como los criterios de aceptación
del mismo. Los registros necesarios. 7.1 REALIZACION DEL
PRODUCTO
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 Un
proceso puede representarse como una secuencia de actividades
permitiendo así definir los elementos de entrada a los
procesos, con lo cual se pueden determinar las actividades,
acciones y recursos necesarios para el proceso, con el fin de
lograr los resultados deseados. La mejora continua de los
procesos de la organización mejorará la eficacia y
eficiencia del sistema de gestión de la calidad y el
desempeño de la organización. 7.1 REALIZACION DEL
PRODUCTO
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7
Planificar y definir el programa Diseño y desarrollo del
producto Diseño y desarrollo del proceso Validación
de producto y proceso Retroalimentación, evaluación
y acciones correctivas 7.1 REALIZACION DEL PRODUCTO
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 7.2
PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE. La dirección
debería asegurarse de que la organización ha
definido procesos aceptados mutuamente para la
comunicación eficaz y eficiente con los clientes y otras
partes interesadas.La organización debería
implementar y mantener dichos procesos para asegurarse de la
comprensión adecuada de las necesidades y expectativas de
las partes interesadas,y que facilite su traducción a
requisitos para la organización
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 La
organización debe determinar: Los requisitos especificados
con el cliente Los requisitos no especificados Los requisitos
legales Cualquier requisito adicional determinado por la
organización 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE.
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el
cliente
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 7.2.2
Revisión de los requisitos relacionados con el cliente La
revisión que se efectué debe necesariamente
asegurar que: Los requisitos del producto están definidos
Los requisitos transmitidos oralmente por el cliente han sido
confirmados antes de su aceptación Se han resuelto las
diferencias con el cliente Se tiene la capacidad para cumplir los
requisitos definidos Cualquier requisito adicional determinado
por la organización 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL
CLIENTE.
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 7.2.3
Comunicación con el cliente La organización debe
determinar e implantar dispocisiones eficaces para la de
comunicación con los clientes, relativas a:
Información sobre el producto Tratamiento de preguntas,
pedidos y modificaciones Feedback o retroalimentación de
los clientes incluyendo reclamaciones 7.2 PROCESOS RELACIONADOS
CON EL CLIENTES.
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 7.3
DISEÑO Y DESARROLLO
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 La
organización debe planificar y controlar el diseño
y desarrollo del producto. Durante la planificación la
organización debe determinar: Las etapas del diseño
y desarrollo. Para cada etapa del diseño y desarrollo la
revisión, y validación apropiada. Las
responsabilidades y autoridades para el diseño y
desarrollo. 7.3.1 Planificación del diseño y
desarrollo 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 La alta
dirección debería asegurarse de que la
organización ha definido, implementado y mantenido los
procesos de diseño y desarrollo necesarios para responder
de manera eficaz a las necesidades de sus clientes. Los
siguientes son ejemplos de herramientas para la evaluación
de riesgos del diseño y desarrollo: análisis de
modo y efecto de falla en el diseño, análisis del
árbol de fallas, predicción de la confiabilidad,
diagramas de relación, técnicas para
priorización y técnicas de simulación. 7.3.1
Planificación del diseño y desarrollo 7.3
DISEÑO Y DESARROLLO
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 La
organización debería identificar los elementos de
entrada del proceso que afecte al diseño y desarrollo de
los productos y facilitan el desempeño eficaz y eficiente
de los procesos para satisfacer las necesidades y expectativas de
los clientes y de las partes interesadas. 7.3.2 Elementos de
entrada y resultados del diseño y desarrollo 7.3
DISEÑO Y DESARROLLO
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 Las
entradas relacionadas con los requisitos del producto
deberán ser definidas y documentadas, incluyendo: Los
requisitos funcionales y de desempeño. b) La
legislación y reglamentación aplicable. c) La
información aplicable proveniente de diseños
similares anteriores. d) Otros requisitos esenciales para el
diseño y desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada y
resultados del diseño y desarrollo 7.3 DISEÑO Y
DESARROLLO
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7
Cualquier organización debe identificar las entradas del
proceso que afectan al diseño y desarrollo del producto
para satisfacer las necesidades del cliente. Ejemplos de
elementos de entradas: elementos externos de entrada elementos
internos de entrada elementos de entrada que identifica aquellas
características del producto o proceso que son cruciales
para la seguridad, funcionamiento y mantenimiento adecuado. 7.3.2
Elementos de entrada y resultados del diseño y desarrollo
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 Para
permitir la verificación de las salidas respecto a los
requisitos de entrada del diseño y desarrollo,
aprobándose antes de su liberación estas salidas
deberán documentarse de manera que: Satisfagan los
requisitos de entrada del diseño y desarrollo. Sean fuente
de información apropiada para las operaciones de compra,
producción y de servicio. Sirvan para contener o
referenciar a los criterios para la aceptación del
producto. Definan las características esenciales del
producto para que pueda ser utilizado de forma segura y
apropiada. 7.3.2 Elementos de entrada y resultados del
diseño y desarrollo 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 Se
realizara la revisión del diseño por el equipo del
proyecto y todos aquellos colaboradores que se considere
necesario, así como con el cliente, de manera
sistemática y que como mínimo se realizara en las
fases de: Identificación de los requisitos del cliente.
Entradas al diseño. Salidas al diseño.
Realización del producto. 7.3.3 Revisión del
diseño y desarrollo 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 Con el
fin de evaluar el progreso y adecuación de los resultados,
identificar problemas y proponer acciones y responsables para su
resolución. Dichas revisiones se documentaran bien en
actas de reunión, evolución de la
planificación del diseño, etc., y requiere del
cierre de temas pendientes de revisiones anteriores. 7.3.3
Revisión del diseño y desarrollo 7.3 DISEÑO
Y DESARROLLO
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 Se debe
realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado,
para asegurarse que los resultados del diseño y desarrollo
cumple con los requisitos de los elementos de entrada del
diseño.Deben mantenerse registros de los resultados de la
verificación y de cualquier acción necesaria 7.3.4
Verificación del diseño y desarrollo 7.3
DISEÑO Y DESARROLLO
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 Esta
fase consiste en confirmar que el producto o servicio es capaz de
cumplir los requisitos previstos para su curso. La
validación debe ser realizada antes de la entrega e
implantación del producto. En caso de no ser posible,
entonces se deben hacerse validaciones parciales. Para llevarla a
cabo se pueden hacer : Ensayos de prototipos , Ensayos de mercado
Simulaciones por ordenador, Validaciones de uso de parte del
cliente. 7.3.5 Validación del diseño y desarrollo
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7 Los
resultados de la validación y las acciones de seguimiento
en caso de discrepancias con respecto a lo esperado deben
documentarse bien en actas, registros de resultados, y
deberán tomarse acciones inmediatas para corregir estas
discrepancias. En todo proceso se producen cambios los cuales
deben ser identificados, documentados y controlarlos. Estos
cambios producen efectos los cuales deben también
documentarse. El control de cambios, tiene por objeto principal
mantener la conformidad del producto y proporcionar las acciones
necesarias para las acciones correctivas o para la mejora del
desempeño de la organización. 7.3 DISEÑO Y
DESARROLLO
ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CLAUSULA 7
CONCLUSIONES La planificación de la realización del
producto, se fundamenta en la planificación y desarrollo
de procesos necesarios para la realización del producto
como se deduce. La organización debe determinar: Los
objetivos de la calidad y los requisitos para el producto,
así como las actividades requeridas de
verificación, validación, seguimiento,
inspección y ensayo, pruebas específicas para el
producto y los criterios de aceptación de los mismos los
registros necesarios para proporcional evidencias del proceso En
los procesos relacionado con el cliente, se determinan sus
requisitos,se hace una revisión de los requisitos
relacionados con el producto, debe de haber una
comunicación con el cliente. La definición para el
diseño y desarrollo es: «Conjunto de procesos que
transforman los requisitos en especificaciones del producto o
servicio Para controlar el diseño y desarrollo se deben
determinar las etapas, pasos, revisión,
verificación y validación apropiadas para cada
etapa