SUMÁRIO

1 – INTRODUÇÃO 4

2 – OBJETIVOS 5

3 - DESENVOLVIMENTO 6
3.1 – Medidas Antecedentes ao Registro do Medicamento Captopril 6
3.2 – Registro do Medicamento Captopril 7
3.3 – Medidas Após o Registro 8
3.4 – Desenvolvimento da Formulação 9
3.4.1 – Pré - Formulação 9
3.4.1.1 - Descrição Física 10
3.4.1.2 – Microscopia 10
3.4.1.3 - Coeficiente de Partição Óleo/água e Constante de Dissociação 11
3.4.1.4 – Dissolução 12
3.4.1.5 – Estabilidade do Fármaco 12
3.4.1.6 – Caracterização dos Pós 12
3.4.1.6.1 – Densidade e Compressibilidade 13
3.4.1.6.2 – Medição do Ângulo de Repouso 13
3.4.2 – Validação 14
3.4.3 – Estabilidade 16
3.5 – Rota de Produção 17
3.5.1 - Recebimento e conferência de matéria-prima 17
3.5.1.1 - HPLC …exibir mais conteúdo…

Através dessas análises, permite escolher o melhor excipiente para o desenvolvimento desta formulação. A produção de lotes-piloto é essencial para uma avaliação mais criteriosa quanto às características e a qualidade de um produto. Com esta produção é possível realizar dentre outras, a avaliação em testes, das características fundamentais de um produto antes de permitir sua liberação ao consumo, além de possibilitar a execução dos ensaios biofarmacocinéticos. Desta forma, a produção destes lotes deverá buscar mimetizar ao máximo as condições técnicas, operacionais e de processos de fabricação do lote industrial proposto ao produto a ser avaliado para posterior liberação de seu registro junto a ANVISA. A validação dos processos permite conduzir à fabricação dos três lotes piloto. A empresa precisa seguir o guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos conforme a Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003.

3.2 – Registro do Medicamento Captopril

No ato do protocolo, a empresa deverá ter cumprido com todas as exigências antecedentes ao registro e apresentar os seguintes documentos: formulários de petição de registro; via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, ou isenção quando for o caso; cópia da licença de funcionamento da empresa (alvará sanitário), atualizada; certificado de responsabilidade técnica,