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Vigilância Sanitária

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título: Resolução RE nº 899, de 29 de maio de 2003 ementa não oficial: Determina a publicação do "Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos"; fica revogada a Resolução RE nº 475, de
19 de março de 2002. publicação: D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 02 de junho de 2003 órgão emissor: ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária alcance do ato: federal - Brasil área de atuação: Medicamentos relacionamento(s): revoga:
Resolução RE nº 475, de 19 de março de 2002

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RESOLUÇÃO-RE Nº 899, DE …exibir mais conteúdo…

Cópia de toda a documentação original da validação

http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=15132&word=

18/8/2010

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da metodologia deverá ser anexada, como prova de que a metodologia foi originalmente validada e deverá conter, no mínimo, todos os parâmetros relacionados no item 1.7.

1.9. Para a garantia da qualidade analítica dos resultados, todos os equipamentos utilizados na validação devem estar devidamente calibrados e os analistas devem ser qualificados e adequadamente treinados.

1.10. Os testes são classificados em 4 categorias, conforme a Tabela 1.

Tabela 1. Classificação dos testes, segundo sua finalidade:

Categoria

Finalidade do teste

I

Testes quantitativos para a determinação do princípio ativo em produtos farmacêuticos ou matérias-primas

II

Testes quantitativos ou ensaio limite para a determinação de impurezas e produtos de degradação em produtos farmacêuticos e matérias-primas

III

Testes de performance (por exemplo: dissolução, liberação do ativo)

IV

Testes de identificação

1.11. Para cada categoria será exigido um conjunto de testes, relacionados na Tabela 2.

Tabela 2. Ensaios necessários para a validação do método