VALIDAÇÃO DE MÉTODOS
ANALÍTICOS
Profa. MSc. Manuela Bernardo Câmara Barbosa

VALIDAÇÃO
O QUE É?
Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados.
SÃO VÁRIOS TIPOS DE VALIDAÇÃO
Validação de limpeza;
Validação de processos;
Validação de métodos analíticos.

VALIDAÇÃO
VALIDAÇÃO DE LIMPEZA
É a comprovação através de testes da eficiência da limpeza dos equipamentos, garantindo que não haverá contaminação cruzada.
Para que serve?
Diminuir o risco de contaminação cruzada entre os lotes produzidos. Diz como os equipamentos devem ser limpos, com que substâncias, com que freqüência  Métodos analíticos

VALIDAÇÃO
VALIDAÇÃO DE PROCESSOS
Checar ou verificar: Processos de fabricação antigos, novos ou que sofreram alteração
Pra que validar processos de fabricação?
Atender às exigências da RDC 17/2010;
Qualidade assegurada do produto final;
Diminui o reprocesso;
Elimina perdas por falhas no processo.
Garante ao consumidor o fornecimento de produtos seguros e eficazes; Aumenta a produtividade.

VALIDAÇÃO
HISTÓRICO
Resolução (RE) n0 391 de agosto de 1999 - aprova o regulamento técnico para medicamentos genéricos, determinando validação dos métodos analíticos e do processo de fabricação, como critérios a serem seguidos para o registro e o controle da qualidade dos medicamentos genéricos, normatizada no anexo III desta portaria, através do Guia de
Validação de Métodos